藥事法規與藥品管理實務

📝 歷屆考古題

• 114年 高考申論題 第二題
  二、王小明在某醫學中心擔任藥師，因朋友拜託小明藥師去附近藥局支援。就藥師法第 11 條，對藥師執業的規定為何？小明藥師在那些情形下，得於執業處所外執行業務？（20 分）
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• 114年 高考申論題 第三題
  三、管制藥品管理條例所稱之管制藥品，係指那些類型之藥品？其使用限制為何？另其分級管理之依據為何？列舉 3 項屬於第一級管制藥品之品項。（15 分）
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• 114年 高考申論題 第四題
  四、請說明藥事法第 20 條偽藥之定義並說明第 82 條及第 83 條第 1 項罰則。（20 分）
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• 114年 高考申論題 第五題
  五、請說明藥品回收處理辦法第 2 條第 1 項規範那些藥品要回收？藥品製造或輸入業者須於多久時間回收完畢以及對應之回收對象，請依級數說明之。（15 分）
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• 113年 高考申論題 第一題
  負責主持經營藥局之藥師。
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• 113年 高考申論題 第二題
  醫療機構聘藥師提供藥事服務者。
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• 112年 高考申論題 第二題
  衛生主管機關對於查獲之偽藥、禁藥、劣藥或不良醫療器材，依藥事法規範如何處理？試分別說明之。（20分）
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• 112年 高考申論題 第三題
  管制藥品與毒品的差異？依定義、分級程序及品項、主管機關做說明。（15分）
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• 112年 高考申論題 第五題
  依據111年公告修正之藥品優良調劑作業準則規定，藥事人員在受理處方後，應確認處方之合法性、完整性及期限有效性，請問前述處方之確認應包括那些事項？（15分）
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• 111年 高考申論題 第二題
  二、某藥局憑處方箋來店領藥者，實施送贈品或會員積點數之行為，請問是否違法？應如何處置？（15 分）
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• 111年 高考申論題 第三題
  三、依「藥品優良調劑作業準則」第 3 條規定：「本準則所稱調劑，係指藥事人員自受理處方箋至病患取得藥品間，所為之處方確認、處方登錄、用藥適當性評估、藥品調配或調製、再次核對、確認取藥者交付藥品、用藥指…
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• 111年 高考申論題 第五題
  五、依據醫療器材管理法第 14 條第 2 項規定，藥局得兼營醫療器材零售業務之範圍及種類為何？前述藥局兼營醫療器材零售業務是否需另請領醫療器材販賣業製造許可？（15 分）
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• 109年 高考申論題 第一題
  何謂偽藥、劣藥及禁藥？
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• 109年 高考申論題 第一題
  藥物回收，依藥物對人體健康風險程度分級管理，請說明如何分級？本案之風險程度為何？本案應如何進行藥品回收作業（包括回收對象、回收期限及回收藥物之處理）？
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• 109年 高考申論題 第二題
  經稽查為偽藥、劣藥及禁藥時，對製造、輸入、販賣或意圖販賣而陳列，除依該法處以刑事責任及罰金外，對藥商及查獲之藥物如何處分？
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• 109年 高考申論題 第二題
  二、藥師執行藥師法第15條第1項第8款所定藥事照護相關業務，其主要職責為何？（10分）
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• 109年 高考申論題 第二題
  針對本案，該署對醫師及病人之建議？
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• 109年 高考申論題 第五題
  五、請由法源依據修訂至公告相關措施等，說明衛生福利部食品藥物管理署近年來為防止藥品供應短缺，所採取之各項管理措施。（20分）
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• 108年 高考申論題 第一題
  「監督藥品製造管理」職責其中 3 項。（12 分）
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• 108年 高考申論題 第二題
  如何確保確實執行前述職責？（8 分）
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• 108年 高考申論題 第四題
  依查驗登記審查準則之登記事項變更規定，試述申請製劑新增或變更原料藥來源檢附資料顯示：依劑型特性之製劑成品檢驗結果比對評估不一致時，申請廠商如何因應？（10 分）
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• 108年 高考申論題 第五題
  試由法令基本定義，區分「管制藥」與「禁藥」。（10 分）
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• 107年 高考申論題 第二題
  二、請列舉藥師法中所規範的藥師受理醫師處方調劑事項，並說明藥師受理醫師處方調劑時，是否能以學名藥品替代（generic substitution）原廠藥品？（20 分）
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• 107年 高考申論題 第三題
  三、請說明我國衛生福利部食品藥物管理署推動與落實藥品優良運銷規範（Good Distribution Practice, GDP）的目的及現況。（10 分）
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• 107年 高考申論題 第四題
  四、請說明目前我國中、西藥品之管理與查驗登記，屬於那一機關權責？（10 分）
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• 107年 高考申論題 第五題
  五、為確保民眾用藥權益，預防並因應藥品供應不足情事的發生，藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時，該藥商及中央衛生主管機關各應有何作為？（15…
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• 107年 高考申論題 第六題
  六、依藥事法施行細則之規定，有關「新藥」中「新成分」、「新療效複方」或「新使用途徑」之定義為何？（15 分）
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• 106年 高考申論題 第一題
  何謂「新精神活性物質」（new psychoactive substance）？（5 分）
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• 106年 高考申論題 第二題
  本類毒品結構與代謝均類似安非他命，何以檢驗困難度卻甚高？（5 分）
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• 106年 高考申論題 第二題
  二、請分別說明「藥品優良調劑作業準則」所稱「調劑」、「調配」與「調製」之意涵。（各 5 分，共 15 分）
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• 106年 高考申論題 第五題
  五、甲藥商為合法藥商，擅將已逾期之 A 處方藥品之有效期限更改成為未逾期，供售予醫療機構及藥局，請依藥事法之規定，說明 A 藥品及甲藥商觸犯之法條及依法各應如何處置？（15 分）
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• 106年 高考申論題 第六題
  六、請依藥事法之規定，舉出二種不受查驗登記限制而得專案核准製造或輸入之藥物，並說明其核准時機及條件。（15 分）
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